医疗器械有企业标准吗？
谢邀！ 我国医疗器械实行产品备案和目录管理，目前还没开始实行注册管理，所以没有医疗器械注册号一说。 医疗器械生产企业按照生产许可的管理办法，取得企业生产的医疗器械的产品备案即可进行生产和销售；进口的医疗器械须符合进口产品备案的要求。
对于已纳入法定检验的医疗器械品种，在申请产品备案之前，需要到质检机构完成相关产品的检测，合格之后，才能获得产品备案凭证。 对于未纳入《强制认证产品目录》但属于《强制性卫生标准清单》管理的医疗器械，其产品质量应符合相应强制性标准的要求。
企业获得产品备案后，方可投入生产，每批次出厂的医疗器械都应有质量合格证明文件。
同时，根据有关法规要求，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，还应建立与所生产经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并按程序编写成文件，实现文件化、标准化管理，确保各项工作的有效开展。
至于您说的企业标准是什么，要看您说的是不是行业标准了。如果是的话，就是行业组织制定的产品标准，这个标准一般是推荐性的，并非强制要求的。