药品怎么在美国上市？
美国共有50个州，每一个州都有一个独立的药监局（FDA），负责本州的医疗产品的监管。 美国的药品和医疗器械的管理体系采用分权制，即FDA主要负责药物(drug)的审批，而器械（device）则由另外的机构负责管理。虽然FDA是直属美国卫生部的独立部门，但其预算和人事任免都需要经过国会批准。
1.FDA的作用是什么？ 在美国，无论是新药品还是新的医疗器械要投入市场都必须通过FDA的严格审查。只有通过了FDA的审查，产品才能正式生产并在市场上销售。否则，未经FDA审核的产品一旦流入市场，厂商不仅要承担巨大的法律风险（包括刑事诉讼），而且要面临被罚款、没收违法所得甚至吊销许可证的危险。因此可以说，FDA的存在从制度上保证了美国药品和医疗器械市场的公正与公平。
2.哪些产品需要申请FDA审批？ 凡是在美国出售的药品以及用于人体的任何器官、组织、细胞或血液制品都要接受FDA的审批；所有进口到美国境内的药品也需经FDA审批。同时，FDA对下列物品亦予管制：
1．放射性制剂；
2．含有药物的植入物；
3．诊断性食品；
4．动物源性的药物；
5．用于动物的疫苗。 但有以下情况者，可不需申请FDA批准：
1．药品已经过FDA审批而在国内生产的；
2．新药申请已在FDA注册，但尚未获得批准；
3．进口药品已在国外审批，并提交了FDA认可的证书；
4．进口药品未向FDA申报。 对于新开发的基因治疗药物，尽管其属于生物制品，但仍须按化学药物的审批程序先进入临床，然后决定是否批准生产经营该药。
对于在境外已获批准生产的药品，如在我国已列入国家药品标准，并经当地药监部门批准生产的，也应报FDA备案，从而确保药品的质量及疗效。