制药企业会被关停吗?
谢邀,这个问题太宽泛了,我回答一下“会不会被关停”这个问题吧——不会。 作为在药监系统工作多年的基层人员,可以很明确的说,只要是在合法合规的范围内进行生产、经营,药品是不可能会被强制下架、企业是被允许正常注销的。
可能有人说,某某厂家的什么药出问题了,怎么不见了?! 其实,药物从生产到流通再到使用,是一个庞大的系统工程,药物在某个环节出现问题,导致其不能正常销售,并不是企业自身能完全决定的。当然,如果出现重大质量问题,比如假药劣药等严重损害患者利益的情况,企业肯定是首当其冲要受到严惩的,这个不用讨论。这里所说的“出现重大质量事故”是指: 根据《药品管理法》第75条规定,生产销售假药的,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处罚款;情节严重的吊销许可证;构成犯罪的依法追究刑事责任。
根据《药品管理法实施办法》第79条(已失效)规定,生产销售劣药的,没收违法生产销售的药品和违法所得并处以罚款;情节严重的吊销许可证;造成人身伤残或者死亡的,依法追究直接责任人员的刑事责任。 根据《疫苗管理办法》第63条规定,伪造、变造、买卖、租借许可证的,由药品监督管理部门责令改正,处警告;拒不改正的,责令停产停业整顿直至吊销许可证件;违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处二千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,并处停产停业整顿直至吊销许可证件。
可见,如果企业真的出现了严重质量事故,不仅要承受行政处罚的责任,甚至可能要承担刑事责任,这样的后果根本不是正常经营的药企所愿意承受的。 对于一般性的不良事件,如说明书中的不良反应等,企业也应如实记录并在上报药监局时予以说明,这些都是可以作为案卷存档的,也不是说报告了就会给企业“定罪”,但如果不报或谎报,一旦出了问题,责任可就相当重了。
可能还有朋友问了,假如我在某药店买了假药,该药店是否负有连带责任? 连承担民事赔偿的义务都没有,何来连带责任一说……只有卖假药者(卖家)和购买假药者(买家)才需要承担连带责任。