企业试生产何部门批准？
答主也是一名制造型企业负责人，以自己经验之谈说说这个问题。 先和大家分享一个好消息：今年6月份我们拿到了国家颁发的药品GMP认证证书！这意味着我们生产的药品可以实现出厂销售了！再和大家分享一个坏消息：为了拿到这个证书我们花了将近1000万！当然这些钱花的还是很值得的，有了这个证书我们的产品可以卖往全国甚至全球各地了（在欧盟我们可以加贴CE标志直接出口）。
下面正式回答LZ的问题。 LZ说公司要搞生产了很激动。确实应该这么激动。毕竟从研发到小试中试再到最后实现量产，其中的艰辛不是外人能够体会的（很多研发人员都熬干了鲜血白了头发）。但是LZ可能还不清楚要搞生产还要经过哪些流程，带什么材料去哪个机关办理什么手续。其实作为制药企业我们还有很多工作要做才能最终实现生产。大致如下
第一步、取得生产地址的产权证明或租用证明 第二步、建立符合要求的组织架构，明确各职能部门的职责 第三步、完成各类文件体系的建立并完善 第四步、开展培训工作让每一位员工熟悉相关的操作要求 第五步、开展验证工作确保每个步骤每道工序符合要求
第六步、自检、接受政府部门的现场检查（现场查验是否具备开工的条件） 第七步、提交申请材料到监管部门等待审批 第八步、接收监管部门下发的审批文件 第九步、采购设施设备进行安装调试 第十步、进行验证确保设备设施符合要求 第十一步、完成文件的修订与补充完善
第十二步、再次接受监管部门的检查（重点核查文件的执行情况） 第十三步、如果检查合格监管部门会下发批复文件 第十四步、举行投产仪式 第十五步、进入正规的生产运行阶段 第十六步、质量保证体系不断更新完善，持续改进提高。 .... 每个环节都不是我们能随便省略的，每一步都需要投入大量的人力物力精力。而且我们做的还只是最基础的工作——建立一套适合企业的质量管理体系。更复杂的工作还在后面，比如如何有效实施，如何真正让它发挥效力是我们今后要花大力气解决的问题。